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2019年我国仿制药已上市一致性评价进程、成果及BE申报进展情况分析

       目前我国一致性评价进入密集收获阶段,根据数据显示,截止到目前,我国已经有415个品种、1490个上市药物申请已获受理,其中2019年9月当月受理97个。其中,苯磺酸氨氯地平片与阿莫西林胶囊申报数量最多,均达到了均已有41个。从企业方面来看,齐鲁制药、科伦药业和中国生物制药为申报最多的三家企业;其中齐鲁制药申报最多,其申报数量达到71个。

2018年8月-2019年9月我国一致性评价受理情况
 
资料来源:医药数据中心

截止到2019年9月我国药物申报进程情况
 
资料来源:医药数据中心

截止到2019年9月我国申报数量前十的药物情况

序号

品种

申报评价数

1

苯磺酸氨氯地平片

41

2

阿莫西林胶囊

41

3

盐酸二甲双胍片

34

4

盐酸雷尼替丁胶囊

22

5

蒙脱石散

21

6

头孢氨苄胶囊

20

7

注射用头孢曲松钠

20

8

对乙酰氨基酚片

20

9

卡托普利片

16

10

注射用帕瑞昔布钠

15

10

盐酸氨溴索注射液

15

10

盐酸克林霉素胶囊

15


资料来源:医药数据中心

截止到2019年9月我国申报数量前十的企业情况

序号

企业

申报评价数

1

齐鲁制药有限公司

71

2

四川科伦药业股份有限公司

65

3

中国生物制药有限公司

51

4

扬子江药业集团

50

5

上海医药集团股份有限公司

46

6

石药集团有限公司

44

7

江苏恒瑞医药股份有限公司

36

8

上海复星医药(集团)股份有限公司

33

9

人福医药集团股份公司

31

10

成都倍特药业有限公司

24

11

浙江海正药业股份有限公司

23


资料来源:医药数据中心

       参考观研天下发布《2019年中国仿制药行业分析报告-产业规模现状与发展前景研究

       成果方面,截止到目前,我国通过一致性评价的共有383个,有222个品种、35个品种通过企业数已达3家及以上。其中通过评价品种最多的是齐鲁制药,总共有26个通过一致性评价。另外中国生物制药枸橼酸托法替布片与东阳光药苯溴马隆片是近期通过重点品种。

2018年8月-2019年9月我国一致性评价通过情况
 
数据来源:医药数据中心

2019年我国一致性评价的主要品种企业数通过情况

品种

规格

(视同)通过企业数

在审评数

苯磺酸氨氯地平片

5mg

12

26

蒙脱石散

3g

10

11

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

300mg

9

0

盐酸二甲双胍缓释片

0.5g

9

6

头孢呋辛酯片

0.25g

7

4

盐酸二甲双胍片

0.25g

7

25

盐酸左西替利嗪片

5mg

6

1

瑞舒伐他汀钙片

10mg

6

1

瑞舒伐他汀钙片

5mg

5

1

恩替卡韦胶囊

0.5mg

4

1

格列美脲片

1mg

4

5

替格瑞洛片

90mg

4

0

盐酸克林霉素胶囊

0.15g

4

9

异烟肼片

0.1g

4

8

利培酮片

1mg

4

2

恩替卡韦分散片

0.5mg

4

1

阿莫西林胶囊

0.25g

4

36

阿托伐他汀钙片

10mg

4

0

奥美沙坦酯片

20mg

4

0

格列美脲片

2mg

4

5

聚乙二醇4000

10g

4

0

头孢氨苄胶囊

0.25g

3

12

阿托伐他汀钙片

20mg

3

0

奥氮平片

5mg

3

0

氟康唑片

50mg

3

0

福多司坦片

0.2g

3

0

恩替卡韦片

0.5mg

3

0

盐酸曲美他嗪缓释片

35mg

3

0

头孢呋辛酯片

0.125g

3

0

奥氮平片

10mg

3

0

琥珀酸索利那新片

5mg

3

0

碳酸氢钠片

0.5g

3

0

对乙酰氨基酚片

0.5g

3

0

草酸艾司西酞普兰片

10mg

3

0


资料来源:医药数据中心

2019年我国通过评价品种数最多的前几位企业情况

序号

企业

(视同)通过数

1

齐鲁制药有限公司

26

2

上海复星医药(集团)股份有限公司

23

3

浙江华海药业股份有限公司

20

4

扬子江药业集团

16

5

四川科伦药业股份有限公司

16

6

石药集团有限公司

16

7

中国生物制药有限公司

16

8

浙江海正药业股份有限公司

11

9

江苏豪森药业集团有限公司

10

9

江苏恒瑞医药股份有限公司

10

9

信立泰药业有限公司

10


资料来源:医药数据中心

       BE申报进展方面,自2018年10以来,我国BE试验开展节奏逐渐放缓。数据来源,截止到2019年9月,上市仿制药的BE试验有1255项,其中完成的有829项;9月当月完成12项。其中BE试验开展最多的仿制药品种与开展最多的企业分别是是阿莫西林胶囊和上海医药,其开展数量分别为61项、41项。

2019年我国BE试验开展进程情况
 
数据来源:医药数据中心

2018年8月-2019年9月我国BE试验开展数量情况
 
数据来源:医药数据中心

2019年我国BE试验开展的主要仿制药品种情况

序号

品种

开展BE

1

阿莫西林胶囊

61

2

苯磺酸氨氯地平片

46

3

盐酸二甲双胍片

43

4

盐酸二甲双胍缓释片

31

5

卡托普利片

25

6

吲达帕胺片

20

7

头孢拉定胶囊

19

8

头孢氨苄胶囊

18

9

盐酸克林霉素胶囊

17

10

克拉霉素片

16

11

奥美拉唑肠溶胶囊

16

12

辛伐他汀片

15

13

格列美脲片

15


资料来源:医药数据中心

2019年我国BE试验开展的主要企业情况

序号

企业

开展BE

1

上海医药集团股份有限公司

41

2

扬子江药业集团

35

3

石药集团有限公司

29

4

上海复星医药(集团)股份有限公司

26

5

广州白云山医药集团股份有限公司

23

6

齐鲁制药有限公司

23

7

鲁南制药集团股份有限公司

22

8

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

19

9

上海现代制药股份有限公司

19

10

华润双鹤药业股份有限公司

18

11

中国生物制药有限公司

17


资料来源:医药数据中心

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2023年3月我国化学药品原药产量当期值及累计值均同比下降

2023年3月我国化学药品原药产量当期值及累计值均同比下降

数据显示,2024年3月我国化学药品原药产量当期值约为32.2万吨,同比增下降8.5%,较上一年同期的35.6万吨产量有所下降,但较2022年3月份的29.1万吨产量仍是有所增长。

2024年05月15日
2024年1-2月全国中成药行业规模以上企业产量为31.5万吨 同比下降12%

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近六年来看,从2019年1-2月到2024年1-2月全国中成药行业规模以上企业产量整体呈先降后升再降走势。具体来看,在2022年1-2月其产量增长最快,同比增长约为45.3%,到2024年1-2月全国中成药行业规模以上企业产量增长至31.5万吨,同比下降12%。

2024年04月07日
2024年1-2月全国化学药品原药行业规模以上企业产量约为54.6万吨 同比下降7.6%

2024年1-2月全国化学药品原药行业规模以上企业产量约为54.6万吨 同比下降7.6%

数据显示,2024年1-2月全国化学药品原药行业规模以上企业产量约为54.6万吨,同比下降7.6%。

2024年04月07日
2023年12月我国化学药品原药产量同比增长约1.8%  1-12月累计值同比下降7%

2023年12月我国化学药品原药产量同比增长约1.8% 1-12月累计值同比下降7%

2023年12月份我国化学药品原药产量当期值约为40.1万吨,同比增长约为1.8%。

2024年02月02日
2023年1-11月我国中成药产量累计值约为189.4万吨 同比增长约为20.4%。

2023年1-11月我国中成药产量累计值约为189.4万吨 同比增长约为20.4%。

2023年11月我国中成药产量当期值约为19.1万吨,同比增长约为7.9%。

2024年01月05日
2023年11月我国化学农药原药产量当期值23.6万吨 同比增长9.8%

2023年11月我国化学农药原药产量当期值23.6万吨 同比增长9.8%

数据显示,2023年11月份我国化学农药原药产量当期值约为23.6万吨,同比增长约为9.8%,较2021年11月份的21万吨产量仍是有所增长。

2024年01月02日
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