序号 |
品种 |
申报评价数 |
1 |
苯磺酸氨氯地平片 |
41 |
2 |
阿莫西林胶囊 |
41 |
3 |
盐酸二甲双胍片 |
34 |
4 |
盐酸雷尼替丁胶囊 |
22 |
5 |
蒙脱石散 |
21 |
6 |
头孢氨苄胶囊 |
20 |
7 |
注射用头孢曲松钠 |
20 |
8 |
对乙酰氨基酚片 |
20 |
9 |
卡托普利片 |
16 |
10 |
注射用帕瑞昔布钠 |
15 |
10 |
盐酸氨溴索注射液 |
15 |
10 |
盐酸克林霉素胶囊 |
15 |
序号 |
企业 |
申报评价数 |
1 |
齐鲁制药有限公司 |
71 |
2 |
四川科伦药业股份有限公司 |
65 |
3 |
中国生物制药有限公司 |
51 |
4 |
扬子江药业集团 |
50 |
5 |
上海医药集团股份有限公司 |
46 |
6 |
石药集团有限公司 |
44 |
7 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
36 |
8 |
上海复星医药(集团)股份有限公司 |
33 |
9 |
人福医药集团股份公司 |
31 |
10 |
成都倍特药业有限公司 |
24 |
11 |
浙江海正药业股份有限公司 |
23 |
成果方面,截止到目前,我国通过一致性评价的共有383个,有222个品种、35个品种通过企业数已达3家及以上。其中通过评价品种最多的是齐鲁制药,总共有26个通过一致性评价。另外中国生物制药枸橼酸托法替布片与东阳光药苯溴马隆片是近期通过重点品种。
品种 |
规格 |
(视同)通过企业数 |
在审评数 |
苯磺酸氨氯地平片 |
5mg |
12 |
26 |
蒙脱石散 |
3g |
10 |
11 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
300mg |
9 |
0 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
0.5g |
9 |
6 |
头孢呋辛酯片 |
0.25g |
7 |
4 |
盐酸二甲双胍片 |
0.25g |
7 |
25 |
盐酸左西替利嗪片 |
5mg |
6 |
1 |
瑞舒伐他汀钙片 |
10mg |
6 |
1 |
瑞舒伐他汀钙片 |
5mg |
5 |
1 |
恩替卡韦胶囊 |
0.5mg |
4 |
1 |
格列美脲片 |
1mg |
4 |
5 |
替格瑞洛片 |
90mg |
4 |
0 |
盐酸克林霉素胶囊 |
0.15g |
4 |
9 |
异烟肼片 |
0.1g |
4 |
8 |
利培酮片 |
1mg |
4 |
2 |
恩替卡韦分散片 |
0.5mg |
4 |
1 |
阿莫西林胶囊 |
0.25g |
4 |
36 |
阿托伐他汀钙片 |
10mg |
4 |
0 |
奥美沙坦酯片 |
20mg |
4 |
0 |
格列美脲片 |
2mg |
4 |
5 |
聚乙二醇4000散 |
10g |
4 |
0 |
头孢氨苄胶囊 |
0.25g |
3 |
12 |
阿托伐他汀钙片 |
20mg |
3 |
0 |
奥氮平片 |
5mg |
3 |
0 |
氟康唑片 |
50mg |
3 |
0 |
福多司坦片 |
0.2g |
3 |
0 |
恩替卡韦片 |
0.5mg |
3 |
0 |
盐酸曲美他嗪缓释片 |
35mg |
3 |
0 |
头孢呋辛酯片 |
0.125g |
3 |
0 |
奥氮平片 |
10mg |
3 |
0 |
琥珀酸索利那新片 |
5mg |
3 |
0 |
碳酸氢钠片 |
0.5g |
3 |
0 |
对乙酰氨基酚片 |
0.5g |
3 |
0 |
草酸艾司西酞普兰片 |
10mg |
3 |
0 |
序号 |
企业 |
(视同)通过数 |
1 |
齐鲁制药有限公司 |
26 |
2 |
上海复星医药(集团)股份有限公司 |
23 |
3 |
浙江华海药业股份有限公司 |
20 |
4 |
扬子江药业集团 |
16 |
5 |
四川科伦药业股份有限公司 |
16 |
6 |
石药集团有限公司 |
16 |
7 |
中国生物制药有限公司 |
16 |
8 |
浙江海正药业股份有限公司 |
11 |
9 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
10 |
9 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
10 |
9 |
信立泰药业有限公司 |
10 |
BE申报进展方面,自2018年10以来,我国BE试验开展节奏逐渐放缓。数据来源,截止到2019年9月,上市仿制药的BE试验有1255项,其中完成的有829项;9月当月完成12项。其中BE试验开展最多的仿制药品种与开展最多的企业分别是是阿莫西林胶囊和上海医药,其开展数量分别为61项、41项。
序号 |
品种 |
开展BE数 |
1 |
阿莫西林胶囊 |
61 |
2 |
苯磺酸氨氯地平片 |
46 |
3 |
盐酸二甲双胍片 |
43 |
4 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
31 |
5 |
卡托普利片 |
25 |
6 |
吲达帕胺片 |
20 |
7 |
头孢拉定胶囊 |
19 |
8 |
头孢氨苄胶囊 |
18 |
9 |
盐酸克林霉素胶囊 |
17 |
10 |
克拉霉素片 |
16 |
11 |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
16 |
12 |
辛伐他汀片 |
15 |
13 |
格列美脲片 |
15 |
序号 |
企业 |
开展BE数 |
1 |
上海医药集团股份有限公司 |
41 |
2 |
扬子江药业集团 |
35 |
3 |
石药集团有限公司 |
29 |
4 |
上海复星医药(集团)股份有限公司 |
26 |
5 |
广州白云山医药集团股份有限公司 |
23 |
6 |
齐鲁制药有限公司 |
23 |
7 |
鲁南制药集团股份有限公司 |
22 |
8 |
宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
19 |
9 |
上海现代制药股份有限公司 |
19 |
10 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
18 |
11 |
中国生物制药有限公司 |
17 |
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