2019年我国药品、医疗器械及化妆品注册量整体均有所增长

2020-12-04 06:06

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       一、药品注册情况

       2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，较上年增长265件；批准新药生产的新药证书及批准文号14件，较上年增长-11件；批准文号35件，较上年增长25件。共批准按新药申请程序申报临床申请109件，较上年增长101件；批准按新药申请程序申报生产12件。

       2019年共批准仿制药临床申请107件，较上年增长49件；生产申请373件，较上年增长-91件。2019年共批准进口药品临床申请494件，较上年增长340件；上市74件。

       2019年国家局共批准药品补充申请2996件，较上年增长1134件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，较上年增长239件；备案14888件，较上年增长2240件。

2018-2019年我国药品注册情况

类别	2018年（件）	2019年（件）	增长（件）
共批准新药临床	312	577	265
新药证书及批准文号	25	14	-11
批准文号	10	35	25
按新药申请程序申报临床申请	8	109	101
批准按新药申请程序申报生产	-	12
仿制药临床申请	58	107	49
仿制药生产申请	464	373	-91
进口药品临床申请	154	494	340
国家局共批准药品补充申请	1862	2996	1134
全国各省（区、市）局共批准药品补充申请	3276	3515	239
备案	12648	14888	2240

数据来源：药监局

       二、医疗器械注册情况

       2019年，全国共完成境内第一类医疗器械备案26047件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件；共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件，境内第三类医疗器械首次注册1067件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册344件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册315件。

       批准境内第二类医疗器械延续注册6793件，境内第三类医疗器械延续注册1446件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1463件。

       批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件，境内第三类医疗器械许可事项变更631件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更648件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更804件。

2018-2019年我国医疗器械注册情况

类别	2018年（件）	2019年（件）	增长（件）
境内第一类医疗器械备案	22167	26047	3880
进口第一类医疗器械（含港澳台）备案	1885	2360	475
境内第二类医疗器械首次注册	4402	6135	1733
境内第三类医疗器械首次注册	668	1067	399
进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册	358	344	-14
进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册	235	315	80
批准境内第二类医疗器械延续注册	3364	6793	3429
境内第三类医疗器械延续注册	505	1446	941
进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件	781	1608	827
进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册	723	1463	740
批准境内第二类医疗器械许可事项变更	3037	3387	350
境内第三类医疗器械许可事项变更	526	631	105
进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更	860	648	-212
进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更	862	804	-58

数据来源：药监局

三、化妆品注册情况

2019年共批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件，较上年增长790件；延续1977件，较上年增长640件；变更979件，较上年增长-528件。批准进口特殊用途化妆品首次申报2446件，延续695件，变更128件；进口非特殊用途化妆品备案16348件，较上年增长-276件。

2018-2019年我国化妆品注册情况

类别	2018年（件）	2019年（件）	增长（件）
国产特殊用途化妆品首次申报	1458	2248	790
国产特殊用途化妆品延续	1337	1977	640
国产特殊用途化妆品变更	1507	979	-528
进口特殊用途化妆品首次申报	-	2446	-
进口特殊用途化妆品延续	-	695	-
进口特殊用途化妆品变更	-	128	-
进口非特殊用途化妆品备案	16624	16348	-276