抗肿瘤药物 注册量 市场规模2019年我国受理1类生物制品创新药注册申请127件(100个品种),件数较2018年增长了3.3%,其中预防用生物制品2件,治疗用生物制品125件,IND申请121件(96个品种),较2018年增长了8%,NDA6件(4个品种,均为治疗用生物制品),较2018年减少了5件,无论是化学创新药还是生物创新药,均有一共同特点,即以抗肿瘤药物占据绝对数量。

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我国抗肿瘤药物注册量、市场规模及纳入医保谈判品种销售额情况

字体大小: 2021-01-27 16:10  来源:中国报告网

中国报告网提示:2019年我国受理1类生物制品创新药注册申请127件(100个品种),件数较2018年增长了3.3%,其中预防用生物制品2件,治疗用生物制品125件,IND申请121件(96个品种),较2018年增长了8%,NDA6件(4个品种,均为治疗用生物制品),较2018年减少了5件,无论是化学创新药还是生物创新药,均有一共同特点,即以抗肿瘤药物占据绝对数量。

        2019年我国受理1类生物制品创新药注册申请127件(100个品种),件数较2018年增长了3.3%,其中预防用生物制品2件,治疗用生物制品125件,IND申请121件(96个品种),较2018年增长了8%,NDA6件(4个品种,均为治疗用生物制品),较2018年减少了5件,无论是化学创新药还是生物创新药,均有一共同特点,即以抗肿瘤药物占据绝对数量。

2019年我国药物审评审批IND申请的1类化学药创新药适应症(单位:个)

资料来源:CDE

2019年我国受理1类治疗用生物制品IND申请治疗领域分布情况(单位:个) 

资料来源:CDE

        据米内网数据,截止目前,我国按照新1类获批生产且已上市的抗肿瘤新药有16个,其中14个为靶向药物,其中除4个PD-1单抗类靶向药外其余均为小分子类药物,其中2018年CDE批准了10的小分子创新靶向药物中国产为3个,2019年批准的8个中国产占2个,2020年4个国产获批上市,明显可见,近三年来我国靶向抗肿瘤药物突破式发展。

我国按照新1类获批生产且已上市的抗肿瘤药物

通用名

商品名

靶点

企业

时间

氟唑帕利胶囊

艾瑞颐

BRCA/2

恒瑞医药

2020

甲磺酸阿美替尼片

阿美乐

EGFRT790M

豪森药业

2020

盐酸恩沙替尼胶囊

贝美纳

ALK

贝达药业

2020

泽布替尼胶囊

百悦泽

BTK

百济神州

2020

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

则乐

-

再鼎医药

2019

替雷利珠单抗注射液

百泽安

PD-1

百济神州

2019

 

甲磺酸氟马替尼片

豪森昕福

 

BCL

 

豪森药业

 

2019

注射用卡瑞利珠单抗

艾瑞卡

PD-1

恒瑞医药

2019

信迪利单抗注射液

达伯舒

PD-1

信达生物

2018

特瑞普利单抗注射液

拓益

PD-1

君实生物

2018

马来酸吡咯替尼片

艾瑞妮

Her2

恒瑞医药

2018

呋喹替尼胶囊

爱优特

VEGFR1-3

和记黄埔

2018

 

盐酸安罗替尼胶囊

 

福可维

VEGFRFGFRPDGFR

 

正大天晴

 

2018

盐酸埃克替尼片

凯美纳

EGFR

贝达药业

2016

西达本胺片

爱谱沙

-

微芯药业

2014

甲磺酸阿帕替尼片

艾坦

VEGFR

恒瑞医药

2014

资料来源:公开资料整理

        据米内网数据,2019年我国公立医院肿瘤药物市场规模为957亿元,同比增长20.9%,2020年上半年销售规模为519亿元,其中以靶向药为主的蛋白激酶抑制剂和单克隆抗体药物占据市场近50%份额,自2014年以来符合增速高达33%,以替尼为代表的蛋白激酶抑制剂在抗肿瘤化学药市场中的份额从2017年的13.62%上涨至2019年的21.22%,以单抗为代表的单克隆抗体也从2017年的12.87%上涨至2019年的18.93%,上涨势头明显。

2020年H1我国城市公立医院抗肿瘤药物类别及占比情况
 
资料来源:米内网

        我国医保谈判品种多为新上市且临床价值较高、价格相对较高的创新药或独家品种。2020上半年尽管在疫情的冲击下,公立医疗机构药品销售额为5752亿元,同比下降13.9%,但医保谈判品种销售额同比增长47.11%。逆势上涨,比重由去年同期的2.8%上升至4.8%,以价换量患者用药渗透率快速提升。

2019年我国纳入的医保谈判抗癌药物品种

药品

企业

规格

中标价(支//粒)

医保支付标准(元)

降幅

厄洛替尼

罗氏

 

142.97

*

 

阿来替尼

罗氏

150mg

223.12

*

 

索拉非尼

拜耳

 

203

*

 

阿帕替尼

恒瑞医药

0.25g

0.375g

0.425g

131.60

179.51

197.49

115

156.86

172.63

12.61%

12.61%

12.59%

呋喹替尼

和黄

1mg

5mg

293.02

1045.71

94.5

378

67.74%

63.85%

吡咯替尼

恒瑞医药

80mg

160mg

254.29

355.71

 

*

 

芦可替尼

诺华

5mg

131.13

*

 

奥拉帕利

阿斯利康

100mg

150mg

442.68

 

*

 

贝伐珠单抗

罗氏

100mg

1998

*

 

尼妥珠单抗

百泰生物

 

1700

*

 

曲妥珠单抗

罗氏

 

7600

*

 

帕妥珠单抗

罗氏

420mg(14ml)

18800

*

 

信迪利单抗

信达生物

10ml:100mg

7838.00

2843

63.73%

阿达木单抗

艾伯维

40mg/0.4ml

40mg/0.8ml

 

7820

 

1290

 

83.50%

英夫利西单抗

杨森

100mg

6047.05

*

 

奥马珠单抗

诺华

150mg

3599.5

*

 

雷珠单抗

诺华

10mg/ml,0.20ml10mg/ml,0.165ml

5700

*

 

贝伐珠单抗

罗氏

100mg

1998

*

 

尼妥珠单抗

百泰生物

 

1700

*

 

曲妥珠单抗

罗氏

 

7600

*

 

帕妥珠单抗

罗氏

420mg(14ml)

18800

*

 

资料来源:公开资料整理(YJ)

        欲了解更多内容,请参阅我们的行业分析报告:
        《2020年中国抗肿瘤药物市场调研报告-市场运营现状与发展动向预测
        《2020年中国抗肿瘤药物行业前景分析报告-市场竞争格局与未来动向研究

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