TNF-α药物 已获批上市 单抗其中靶向TNF-α的全人源单克隆抗体药物阿达木单抗注射液(修美乐),适用于类风性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病,2018年全球销售额达到205亿美元,2019年192亿美元,依旧居于首位,美国和中国市场已获批的抗TNF-α单抗原研药共有4款,且均在我国获批,我国自身免疫性疾病远低于欧美国家,但庞大的人口基数下仍有超过1600万患者,相比于美国TNF-α药物10%的渗透率,我国由于高昂的药物价格渗透率不足1%。

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2019年我国TNF-α药物已获批上市单抗、在研的类似物情况

字体大小: 2021-01-27 16:14  来源:中国报告网

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        其中靶向TNF-α的全人源单克隆抗体药物阿达木单抗注射液(修美乐),适用于类风性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病,2018年全球销售额达到205亿美元,2019年192亿美元,依旧居于首位,美国和中国市场已获批的抗TNF-α单抗原研药共有4款,且均在我国获批,我国自身免疫性疾病远低于欧美国家,但庞大的人口基数下仍有超过1600万患者,相比于美国TNF-α药物10%的渗透率,我国由于高昂的药物价格渗透率不足1%。

已获批上市的TNF-α单抗及类似物情况

通用名

商品名

公司

FDA

NMPA

中国适应症

阿达木单抗

修美乐

艾伯维

2002

2010

类风湿关节炎,强直性脊柱炎,银屑病

戈利木单抗

欣普尼

强生

2009

2017

类风湿关节炎,强直性脊柱炎

英夫利昔单抗

类克

强生

1998

2007

类风湿关节炎,强直性脊柱炎,银屑病,克罗恩病,溃疡性结肠炎

培塞利珠单抗

希敏佳

优时比

2008

2019

类风湿关节炎

 

格乐立

百奥泰

-

2019

强直性脊柱炎,类风湿关节炎,银屑病

 

安健宁

海正药业

-

2019

强直性脊柱炎,类风湿关节炎,银屑病

 

 

信达生物

-

2020

强直性脊柱炎,类风湿关节炎,银屑病

 

 

复宏汉霖

 

2020

类风湿关节炎,中重度银屑病

阿达木单抗生物类似药

Abrilada

辉瑞

2019

-

-

 

Hadlima

三星生物/默沙东

2019

-

-

 

Hyrimoz

诺华山德士

2018

-

-

 

Cyltezo

勃林格殷格翰

2017

-

-

 

Amjevita

安进

2016

-

-

资料来源:公开资料整理

        目前国内上有十余项抗TNF-α单抗处于临床III期或NDA阶段,首仿、难仿或有庞大市场的药物仍具有市场,问世时机是关键。

我国在研的TNF-α类似物情况

药品

公司

适应症

进度

UBP1211(阿达木单抗生物类似药)

江苏众合,君实生物

类风湿关节炎

提交上市申请

D101(阿达木单抗生物类似药)

通化东宝

类风湿关节炎

临床III

AT132

丽珠集团

类风湿关节炎

临床III

CMAB008(英夫利昔单抗生物类似药)

迈博药业

类风湿关节炎

NDA

CT-P13(英夫利昔单抗生物类似药)

Celltrion

类风湿关节炎

临床III

GB242(英夫利昔单抗生物类似药)

嘉和生物

类风湿关节炎

临床III

CT-P13(英夫利昔单抗生物类似药)

韩国赛尔群

类风湿关节炎

临床III

SCT630(阿达木单抗生物类似药)

神州细胞

银屑病

临床III

HS626(英夫利昔生物类似药)

海正药业

银屑病

NDA

阿达木单抗生物类似药

华兰基因工程

强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病

临床III

资料来源:公开资料整理(YJ)

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