2019年我国医药CRO行业企业主要集中在北上广与长三角地区

        医药研发外包服务：Contract Research Organization （CRO）,合同研究组织，就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。

        参考观研天下发布《2019年中国医药CRO市场分析报告-行业运营现状与未来商机分析》

        一个新药上市大致要经过下图所示过程，每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15年，研发投入约12亿美元。



        一、市场发展现状

        国内CRO行业发展于承接海外药企离岸订单。国内CRO行业起步晚于发达国家，首家 CRO 企业诞生于 1996 年，是 MDS 在国内成立的分支机构。2000 年药明康德的建立标志着内资 CRO 企业的起步。2003 年 CFDA 颁布《药物临床试验质量管理规范》正式认可了 CRO 企业的作用和地位，为 CRO 行业的发展奠定了基础。2000-2015 年，国内CRO 企业凭借成本优势和工程师红利承接了大量海外药企的订单，行业迅速发展。2015年后医药行业的一系列改革显著提升了国内药企研发的积极性，国内药企需求增加明显，CRO 行业有望迎来内资需求驱动的新发展阶段。

CRO 行业发展阶段

        2018年我国CRO行业市场规模已经达到678亿元，同比增长21.3%。具体如下：


        国内 CRO 行业竞争格局明朗，第一梯队领先明显。临床前业务在国内发展时间较长，目前已经形成一超（药明康德）多强（康龙化成、睿智化学、昭衍新药等）的格局，行业集中度较高。而国内临床 CRO 业务 2009 年前后开始发展，目前国内市场仍以外资 CRO占主导，内资只有泰格医药一家龙头企业，第二梯队企业（如博济医药、诺思格等）收入仅有泰格医药的十分之一左右，差距较大。业务上看龙头 CRO 企业主要承接海外创新药订单，来自海外收入占比较高，尤其是临床前药物发现、合成化学为主的药明康德、康龙化成、睿智化学等企业海外收入占比均在 75%以上。

        从企业类型分布来看，CRO行业的特点是企业成为单一环节、小药企服务商的门槛不高，但成为一体化、巨头药企的服务商很难，因此国内CRO市场格局均呈现出5%左右的大型CRO企业，占据 50%左右市场份额，其余的市场由数百家中小型 CRO 占据。从企业规模格局来看，我国CRO行业还是以中小型企业数量居多。


        从地区分布来看，我国医药CRO企业主要集中在北上广和长三角地区，这些地区的医药产业园区发展相对成熟，人才和产业集中度较高。据统计，目前我国约有500多家医药CRO企业，北京最多，约有167家，其次是上海，有100家，江苏和广东分别有90家和51家，其他省份均不足20家。


        此外由于国内药企长期以仿制药业务为主，存在较多药学和申报注册等技术要求相对简单的 CRO 需求，因此目前国内存在大量收入在 1000 万以下的仿制药 CRO 企业。这些企业同质化竞争严重，带量采购后这些 CRO 企业生存压力已明显增加。


        二、市场发展趋势

        1、新药审批量逐步增加，研发支出增加，为CRO行业持续增长奠定基础
随着世界宏观经济趋势向好，制药企业的硏发预算逐渐增加，将有助于从需求层面拉动整个CRO行业的快速发展。预计未来医药产业及CRO行业的市场容量将进一步扩大。

        同时，FDA对于新药的审批也开始逐渐加速，2015年度FDA批准新药数量为45个，达到历史峰值，亦有助于提高制药企业主动增加研发费用的积极性

        2、研发成本及周期压力增大，药企通过聘用外部CRO公司以转移固定成本意愿增强

        在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下，新药研发的复杂性和监察负担导致研发成本快速提升。凭借高度专业化的研究网络和新药注册团队，CRO企业可以使新药研发的资金投入和潜在风险在该行业的整条产业链上得到分散，有助于降低制药企业的研发成本及缩短平均30%的研发时间，从而加快新药审批及上

        总的来看，长期以来，仿制药在国内医药市场占据了主导地位，来自于本土企业的创新药物非常少。2011年到2015年CFDA批准的1.1类新药仅为12个，而美国FDA2015年批准的新药就达到了45个。近年来，政府为改善中国医药市场创新程度低的现状，先后出台了一系列的鼓励政策。资本市场也对创新药物研发逐渐认可，中国2016年医药市场的风险投资规模达到了15亿美元。此外，随着国内创新环境的逐步改善，一大批国内及海外高层次人才开始在国内从事新药研发工作，为医药行业的创新发展提供了充足的人才储备，也催生大量生物科技研发公司。综上，政策的鼓励、资本的认可以及人才储备的增加都有力保证了创新药物在国内未来的发展。将有利的推动CRO行业在中国的发展。

        综上所述，CRO行业的市场前景广阔，行业的市场规模未来将保持不断增长，预计到2025年市场规模将达到2220亿元。

资料来源：观研天下整理，转载请注明出处。（WW）

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