根据数据显示，2020年1-6月全国新增药品申请4596项，其中新药申请516项，进口申请388项，仿制申请451项。其中化药领域在审IND、NDA、ANDA分别为31、20、180项。整体看，审核申报主要聚焦方向于癌症(10%)、心血管(6%)与糖尿病(5%)适应症。
2020年6月全国整体药品在审核2699项，其中新药申请264项，进口申请263项，仿制申请450项。其中进口新药申请的Top5的海外巨头为，诺华，罗氏，安若维他，阿斯利康，默沙东研发。
2015年至今每月在审项目数量持续上涨，从2015年的每月20-30件，上涨到2020年6月的945件。
2020年1-6月全国医药审核数据分月统计表
月份 |
新药 |
仿制 |
进口 |
进口再注册 |
补充申请 |
复审 |
1月 |
81 |
89 |
51 |
21 |
368 |
1 |
2月 |
56 |
84 |
62 |
21 |
404 |
4 |
3月 |
82 |
70 |
46 |
38 |
374 |
1 |
4月 |
78 |
60 |
56 |
31 |
462 |
2 |
5月 |
90 |
79 |
76 |
38 |
394 |
0 |
6月 |
129 |
69 |
97 |
36 |
775 |
2 |
总计 |
516 |
451 |
388 |
185 |
2777 |
10 |
资料来源：CDE
2020年6月全国医药审核数据适应症与类型矩阵情况
适应症 |
ANDA |
IND |
NDA |
总计 |
1月 |
||||
癌症 |
10 |
0 |
0 |
10 |
呼吸 |
13 |
0 |
0 |
13 |
糖尿病 |
5 |
0 |
0 |
5 |
心血管 |
18 |
0 |
1 |
19 |
2月 |
||||
癌症 |
5 |
0 |
1 |
6 |
呼吸 |
3 |
0 |
1 |
4 |
糖尿病 |
8 |
0 |
0 |
8 |
心血管 |
9 |
0 |
0 |
9 |
3月 |
||||
癌症 |
6 |
0 |
2 |
8 |
呼吸 |
3 |
0 |
0 |
3 |
糖尿病 |
9 |
0 |
2 |
11 |
心血管 |
12 |
0 |
1 |
13 |
4月 |
||||
癌症 |
8 |
2 |
0 |
10 |
呼吸 |
8 |
0 |
0 |
8 |
糖尿病 |
3 |
0 |
0 |
3 |
心血管 |
5 |
0 |
3 |
8 |
5月 |
||||
癌症 |
7 |
10 |
2 |
19 |
呼吸 |
7 |
1 |
0 |
8 |
糖尿病 |
7 |
1 |
0 |
8 |
心血管 |
10 |
0 |
0 |
10 |
6月 |
||||
癌症 |
6 |
14 |
6 |
26 |
呼吸 |
7 |
0 |
0 |
7 |
糖尿病 |
3 |
0 |
0 |
3 |
心血管 |
8 |
3 |
1 |
12 |
总计 |
180 |
31 |
20 |
231 |
资料来源：CDE
2020年6月全国整体药品在审核2699项，其中新药申请264项，进口申请263项，仿制申请450项。其中进口新药申请的Top5的海外巨头为，诺华，罗氏，安若维他，阿斯利康，默沙东研发。
2015年至今每月在审项目数量持续上涨，从2015年的每月20-30件，上涨到2020年6月的945件。
2020年6月全国医药在审审核数据分月统计表
月份 |
新药 |
仿制 |
进口 |
进口再注册 |
补充申请 |
复审 |
1月 |
5 |
94 |
27 |
9 |
180 |
0 |
2月 |
6 |
78 |
12 |
18 |
188 |
1 |
3月 |
11 |
70 |
16 |
38 |
106 |
0 |
4月 |
22 |
57 |
38 |
33 |
194 |
1 |
5月 |
84 |
82 |
76 |
36 |
236 |
0 |
6月 |
136 |
69 |
94 |
31 |
612 |
2 |
总计 |
264 |
450 |
263 |
165 |
1516 |
4 |
资料来源：CDE（SYL）
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
