2019年我国医药产品和医疗器械进出口额与获批情况

2020-08-27 06:43

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  进出口额：

  2018年我国医药保健品进口额首次出现下降，2019 年，中国医药保健品进出口总额重新恢复上涨，达到 1456.91 亿美元，同比增长 26.85%。对外贸易顺差达到 19.7 亿美元，大幅下降 85.92%。

  从医药产品和医疗仪器与器械两个行业块看，2019 年，中国医药产品出口金额达到172.68 亿美元，同比下降 1%，中国医疗仪器与器械出口金额达到 129.24 亿美元，同比增长 13%。2020年3月至7月，中国医疗器械出口额达到 88.10亿美元，同比增长 81%。

  从进口额来看，2019年，中国医药产品进口金额达到357.20亿美元，同比增长21%，中国医疗仪器与器械进口金额达到124.39亿美元，同比增长11%。

  获批情况：

  2019 年我国化学药品获批的受理号数量为 1855 件。临床批准方面，2018年批准临床数减少，仅为 367件，2019 年由于默许临床制度，批准临床数量开始增长，达到827件；批准上市方面，由2017年的166件增长至2019年427件；批准进口方面，数量略有下降。

  在受理的 1855 件当中，国产品种受理号 1289件，进口产品受理号 566 个。

2017-2019年我国化学药获批临床、生产与进口情况.

数据来源：公开资料

2015-2019年我国二类医疗器械国产与进口的获批数量比较，国产器械获批总数占比超84%。通过分析获批品类，国产二类远远大于的进口二类获批数量。

2015-2019年我国二类器械国产与进口获批情况

序号	项目	国产合计	进口合计
1	有源手术器械	411	155
2	无源手术器械	1722	253
3	神经和心血管手术器械	181	39
4	骨科手术器械	427	175
5	放射治疗器械	12	3
6	医用成像器械	1636	633
7	医用诊察和监护器械	1516	412
8	呼吸、麻醉和急救器械	1936	231
9	物理治疗器械	2068	165
10	输血、透析和体外循环器械	125	38
11	医疗器械消毒灭菌	235	60
12	有源植入医疗器械	23	29
13	无源植入器械	0	0
14	注输、护理和防护器械	7077	411
15	患者承载器械	407	92
16	眼科器械	243	190
17	口腔科器械	3951	774
18	妇产科、辅助生殖和避孕器	867	112
19	医用康复器械	514	61
20	中医器械	267	3
21	医用软件	394	84
22	临床检验器械	1745	674
23	IVD体外诊断试剂	15543	3119

数据来源：公开资料

2019年我国批准境内第三类医疗器械（含体外诊断）注册3179项，同比增长86%。国产三类与进口三类差距不大，但是国产三类已经开始呈现出增长趋势。

2015-2019年我国三类器械国产与进口获批情况

序号	项目	国产合计	进口合计
1	有源手术器械	291	319
2	无源手术器械	103	163
3	神经和心血管手术器械	316	576
4	骨科手术器械	151	21
5	放射治疗器械	44	30
6	医用成像器械	356	499
7	医用诊察和监护器械	82	118
8	呼吸、麻醉和急救器械	200	120
9	物理治疗器械	144	99
10	输血、透析和体外循环器械	348	250
11	医疗器械消毒灭菌	0	0
12	有源植入医疗器械	21	231
13	无源植入器械	1385	1519
14	注输、护理和防护器械	1630	620
15	患者承载器械	0	0
16	眼科器械	249	504
17	口腔科器械	115	464
18	妇产科、辅助生殖和避孕器械	39	44
19	医用康复器械	0	0
20	中医器械	0	0
21	医用软件	16	45
22	临床检验器械	184	104
23	IVD体外诊断试剂	3561	1072