新药研发分为五个阶段。新药研发主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化生产等五个主要阶段。
CRO机构主要服务内容。在发现阶段，CRO机构主要提供靶点鉴别、先导化合物生成、先导优化、疾病筛查等服务。在临床前阶段，CRO机构主要提供生物分析研究、药物代谢和药代动力学研究、安全性及毒理学研究、体外和体内疗效研究等服务。在最重要的临床阶段，CRO机构主要提供I至IV期临床试验操作、针对仿制药的生物等效性研究、生物分析及实验室数据分析、临床试验现场管理及患者招募、注册等服务。
根据数据，临床I期品最终能够成功获批的比率是11.3%，II期17.8%、III期53.4%、NDA或BLA阶段89.1%。从阶段费用占比看，临床I至III期费用占比约70%，是研发过程中最大的蛋糕，同样是CRO行业中天花板最高阶段，其中I期占比约5%、II期占比约15%、III期占比约50%。
以上数据资料参考《2020年中国新药研发行业分析报告-行业规模现状与未来趋势预测》。
新药研发的五个主要阶段
数据来源：公开资料
CRO机构主要服务内容。在发现阶段，CRO机构主要提供靶点鉴别、先导化合物生成、先导优化、疾病筛查等服务。在临床前阶段，CRO机构主要提供生物分析研究、药物代谢和药代动力学研究、安全性及毒理学研究、体外和体内疗效研究等服务。在最重要的临床阶段，CRO机构主要提供I至IV期临床试验操作、针对仿制药的生物等效性研究、生物分析及实验室数据分析、临床试验现场管理及患者招募、注册等服务。
CRO机构主要服务内容
数据来源：公开资料
根据数据，临床I期品最终能够成功获批的比率是11.3%，II期17.8%、III期53.4%、NDA或BLA阶段89.1%。从阶段费用占比看，临床I至III期费用占比约70%，是研发过程中最大的蛋糕，同样是CRO行业中天花板最高阶段，其中I期占比约5%、II期占比约15%、III期占比约50%。
2020年我国医药研发行业各阶段费用占比情况
数据来源：公开资料（SYL）
以上数据资料参考《2020年中国新药研发行业分析报告-行业规模现状与未来趋势预测》。
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