2019年，我国药审中心受理药品新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），较上年同比增长10.2%。其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。
一、总体情况
2019年，我国药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。
2019年，受理需技术审评的注册申请6199件，较上年增加11.21%，其中化学药注册申请为4937件，较上年增长了10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%；中药注册申请257件，较上年降低了14.33%；生物制品注册申请1005件，较上年增长了23.3%。
二、国产创新药受理情况
2019年，药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。
三、进口创新药及原研药受理情况
2019年，药审中心受理5.1类化学药进口原研药注册申请157件（92个品种），受理1类进口创新药注册申请172件（75个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。
四、各类药品注册申请受理情况
（一）化学药注册申请受理情况
2019年，药审中心受理化学药注册申请6475件，其中受理化学药IND申请694件，较2018年增长了51.9%；受理化学药NDA130件，较2018年增长了21.5%；受理仿制药上市申请（ANDA）1047件，较2018年增长了6.6%；受理一致性评价补充申请1038件（308个品种），件数较2018年增长71%。
1.国产、进口化学药IND申请、NDA受理情况
2019年，在化学药IND申请中，受理国产化学药IND申请444件，占比为63.98%；受理进口IND申请250件，占比为36.02%。国产化学药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域，进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域。
2019年，化学药NDA中，受理国产化学药NDA45件，占比为34.62%；受理进口化学药NDA85件，占比为65.38%。国产化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染药物领域，进口化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和神经系统领域。
2.1类化学药创新药受理情况
2019年，药审中心受理1类化学药创新药注册申请573件（219个品种），品种数较2018年增加了39.5%，其中受理IND申请206个品种，较2018年增长了46.1%；受理NDA13个品种，较2018年减少了3个。219个品种的1类化学药创新药注册申请中，国产化学药创新药注册申请为144个品种，进口化学药创新药注册申请为75个品种。
（二）中药注册申请受理情况
2019年，药审中心受理中药注册申请423件，其中受理中药IND申请17件，受理中药NDA3件，受理中药ANDA3件。
1.中药IND申请受理情况
2019年，在17件中药IND申请（5、6、8类）中，适应症主要集中的治疗领域为消化、呼吸和骨科，占全部中药IND申请的76%。
2.中药新药受理情况
2019年，药审中心受理5-6类中药新药注册申请18件（18个品种，无1-4类中药注册申请），其中中药IND申请15件（15个品种），中药NDA 3件（3个品种），较2018年均有所减少。
（三）生物制品注册申请受理情况
2019年，药审中心受理生物制品注册申请1179件，其中受理生物制品IND申请310件（预防用IND申请7件，治疗用IND申请303件），较2018年增长了4%；受理生物制品NDA124件（预防用NDA7件，治疗用NDA117件），较2018年增长了45.9%。
1.I类生物制品创新药受理情况
2019年，药审中心受理1类生物制品创新药注册申请127件（100个品种），件数较2018年增长了3.3%，其中预防用生物制品2件，治疗用生物制品125件。1类生物制品创新药注册申请中，IND申请121件（96个品种），较2018年增长了8%；NDA6件（4个品种，均为治疗用生物制品），较2018年减少了5件。
2019年，药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请119件（95个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的69%。
相关行业分析报告参考《2020年中国药品行业分析报告-行业供需现状与未来规划分析》。
2016-2019年我国药审中心受理药品新注册申请情况
数据来源：药监局
一、总体情况
2019年，我国药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。
2019年，受理需技术审评的注册申请6199件，较上年增加11.21%，其中化学药注册申请为4937件，较上年增长了10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%；中药注册申请257件，较上年降低了14.33%；生物制品注册申请1005件，较上年增长了23.3%。
2016-2019年我国需技术审评的各类药品注册申请受理情况
| 类别 |
2016年 |
2017年 |
2018年 |
2019年 |
| 中药 |
259 |
231 |
300 |
257 |
| 增速（%） |
- |
-10.8 |
29.9 |
-14.3 |
| 化学药 |
3110 |
2979 |
4459 |
4937 |
| 增速（%） |
- |
-4.2 |
49.7 |
10.7 |
| 生物制品 |
410 |
573 |
815 |
1005 |
| 增速（%） |
- |
39.8 |
42.2 |
23.3 |
数据来源：药监局
二、国产创新药受理情况
2019年，药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。
三、进口创新药及原研药受理情况
2019年，药审中心受理5.1类化学药进口原研药注册申请157件（92个品种），受理1类进口创新药注册申请172件（75个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。
四、各类药品注册申请受理情况
（一）化学药注册申请受理情况
2019年，药审中心受理化学药注册申请6475件，其中受理化学药IND申请694件，较2018年增长了51.9%；受理化学药NDA130件，较2018年增长了21.5%；受理仿制药上市申请（ANDA）1047件，较2018年增长了6.6%；受理一致性评价补充申请1038件（308个品种），件数较2018年增长71%。
2019年我国化学药各类注册申请受理情况
数据来源：药监局
2016-2019年我国化学药IND申请、NDA和一致性评价情况
| 2016年 |
2017年 |
2018年 |
2019年 |
|
| IND申请 |
322 |
40 |
457 |
694 |
| 增速（%） |
|
-87.6 |
1042.5 |
51.9 |
| 验证性临床 |
455 |
89 |
25 |
86 |
| 增速（%） |
|
-80.4 |
-71.9 |
224 |
| NDA |
86 |
75 |
107 |
130 |
| 增速（%） |
|
-12.8 |
42.7 |
21.5 |
| ANDA |
714 |
548 |
982 |
1047 |
| 增速（%） |
|
-23.2 |
19.2 |
6.6 |
| 一致性评价 |
0 |
71 |
607 |
1038 |
| 增速（%） |
|
|
754.9 |
71 |
数据来源：药监局
1.国产、进口化学药IND申请、NDA受理情况
2019年，在化学药IND申请中，受理国产化学药IND申请444件，占比为63.98%；受理进口IND申请250件，占比为36.02%。国产化学药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域，进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域。
2019年我国国产、进口化学药IND申请占比情况
数据来源：药监局
2019年，化学药NDA中，受理国产化学药NDA45件，占比为34.62%；受理进口化学药NDA85件，占比为65.38%。国产化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染药物领域，进口化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和神经系统领域。
2019年我国国产、进口化学药NDA受理占比情况
数据来源：药监局
2.1类化学药创新药受理情况
2019年，药审中心受理1类化学药创新药注册申请573件（219个品种），品种数较2018年增加了39.5%，其中受理IND申请206个品种，较2018年增长了46.1%；受理NDA13个品种，较2018年减少了3个。219个品种的1类化学药创新药注册申请中，国产化学药创新药注册申请为144个品种，进口化学药创新药注册申请为75个品种。
2016-2019年我国化学药创新药注册申请受理情况
数据来源：药监局
（二）中药注册申请受理情况
2019年，药审中心受理中药注册申请423件，其中受理中药IND申请17件，受理中药NDA3件，受理中药ANDA3件。
2019年我国中药各类注册申请受理情况
数据来源：药监局
2016-2019年我国中药IND申请、NDA、ANDA受理情况
数据来源：药监局
1.中药IND申请受理情况
2019年，在17件中药IND申请（5、6、8类）中，适应症主要集中的治疗领域为消化、呼吸和骨科，占全部中药IND申请的76%。
2.中药新药受理情况
2019年，药审中心受理5-6类中药新药注册申请18件（18个品种，无1-4类中药注册申请），其中中药IND申请15件（15个品种），中药NDA 3件（3个品种），较2018年均有所减少。
（三）生物制品注册申请受理情况
2019年，药审中心受理生物制品注册申请1179件，其中受理生物制品IND申请310件（预防用IND申请7件，治疗用IND申请303件），较2018年增长了4%；受理生物制品NDA124件（预防用NDA7件，治疗用NDA117件），较2018年增长了45.9%。
2019年生物制品各类注册申请受理情况
数据来源：药监局
2016-2019年我国生物制品IND申请和NDA受理情况
数据来源：药监局
1.I类生物制品创新药受理情况
2019年，药审中心受理1类生物制品创新药注册申请127件（100个品种），件数较2018年增长了3.3%，其中预防用生物制品2件，治疗用生物制品125件。1类生物制品创新药注册申请中，IND申请121件（96个品种），较2018年增长了8%；NDA6件（4个品种，均为治疗用生物制品），较2018年减少了5件。
2019年，药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请119件（95个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的69%。
2019年受理的1类治疗用生物制品IND申请治疗领域分布情况
数据来源：药监局（zlj）
相关行业分析报告参考《2020年中国药品行业分析报告-行业供需现状与未来规划分析》。
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