2019年我国药品注册申请受理以化学药为主其中补充申请较多

2020-12-08 05:22

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2019年，我国药审中心受理药品新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），较上年同比增长10.2%。其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。

2016-2019年我国药审中心受理药品新注册申请情况

数据来源：药监局

       一、总体情况

       2019年，我国药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。

       2019年，受理需技术审评的注册申请6199件，较上年增加11.21%，其中化学药注册申请为4937件，较上年增长了10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%；中药注册申请257件，较上年降低了14.33%；生物制品注册申请1005件，较上年增长了23.3%。

2016-2019年我国需技术审评的各类药品注册申请受理情况

类别	2016年	2017年	2018年	2019年
中药	259	231	300	257
增速（%）	-	-10.8	29.9	-14.3
化学药	3110	2979	4459	4937
增速（%）	-	-4.2	49.7	10.7
生物制品	410	573	815	1005
增速（%）	-	39.8	42.2	23.3

数据来源：药监局

       二、国产创新药受理情况

       2019年，药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。

       三、进口创新药及原研药受理情况

       2019年，药审中心受理5.1类化学药进口原研药注册申请157件（92个品种），受理1类进口创新药注册申请172件（75个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。

       四、各类药品注册申请受理情况

       （一）化学药注册申请受理情况

       2019年，药审中心受理化学药注册申请6475件，其中受理化学药IND申请694件，较2018年增长了51.9%；受理化学药NDA130件，较2018年增长了21.5%；受理仿制药上市申请（ANDA）1047件，较2018年增长了6.6%；受理一致性评价补充申请1038件（308个品种），件数较2018年增长71%。

2019年我国化学药各类注册申请受理情况

数据来源：药监局

2016-2019年我国化学药IND申请、NDA和一致性评价情况

类别	2016年	2017年	2018年	2019年
IND申请	322	40	457	694
增速（%）		-87.6	1042.5	51.9
验证性临床	455	89	25	86
增速（%）		-80.4	-71.9	224
NDA	86	75	107	130
增速（%）		-12.8	42.7	21.5
ANDA	714	548	982	1047
增速（%）		-23.2	19.2	6.6
一致性评价	0	71	607	1038
增速（%）			754.9	71

数据来源：药监局

1.国产、进口化学药IND申请、NDA受理情况

2019年，在化学药IND申请中，受理国产化学药IND申请444件，占比为63.98%；受理进口IND申请250件，占比为36.02%。国产化学药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域，进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域。

2019年我国国产、进口化学药IND申请占比情况

数据来源：药监局

2019年，化学药NDA中，受理国产化学药NDA45件，占比为34.62%；受理进口化学药NDA85件，占比为65.38%。国产化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染药物领域，进口化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和神经系统领域。

2019年我国国产、进口化学药NDA受理占比情况

数据来源：药监局

2.1类化学药创新药受理情况

2019年，药审中心受理1类化学药创新药注册申请573件（219个品种），品种数较2018年增加了39.5%，其中受理IND申请206个品种，较2018年增长了46.1%；受理NDA13个品种，较2018年减少了3个。219个品种的1类化学药创新药注册申请中，国产化学药创新药注册申请为144个品种，进口化学药创新药注册申请为75个品种。

2016-2019年我国化学药创新药注册申请受理情况

数据来源：药监局

（二）中药注册申请受理情况

2019年，药审中心受理中药注册申请423件，其中受理中药IND申请17件，受理中药NDA3件，受理中药ANDA3件。

2019年我国中药各类注册申请受理情况

数据来源：药监局

2016-2019年我国中药IND申请、NDA、ANDA受理情况

数据来源：药监局

       1.中药IND申请受理情况

       2019年，在17件中药IND申请（5、6、8类）中，适应症主要集中的治疗领域为消化、呼吸和骨科，占全部中药IND申请的76%。

       2.中药新药受理情况

       2019年，药审中心受理5-6类中药新药注册申请18件（18个品种，无1-4类中药注册申请），其中中药IND申请15件（15个品种），中药NDA 3件（3个品种），较2018年均有所减少。

       （三）生物制品注册申请受理情况

       2019年，药审中心受理生物制品注册申请1179件，其中受理生物制品IND申请310件（预防用IND申请7件，治疗用IND申请303件），较2018年增长了4%；受理生物制品NDA124件（预防用NDA7件，治疗用NDA117件），较2018年增长了45.9%。

2019年生物制品各类注册申请受理情况

数据来源：药监局

2016-2019年我国生物制品IND申请和NDA受理情况

数据来源：药监局

       1.I类生物制品创新药受理情况

       2019年，药审中心受理1类生物制品创新药注册申请127件（100个品种），件数较2018年增长了3.3%，其中预防用生物制品2件，治疗用生物制品125件。1类生物制品创新药注册申请中，IND申请121件（96个品种），较2018年增长了8%；NDA6件（4个品种，均为治疗用生物制品），较2018年减少了5件。

       2019年，药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请119件（95个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的69%。